工作职责：

1、负责临床试验数据管理工作，参与病例报告表的设计，数据库的搭建，数据的清理等；及自主设计和开发电子CRF以及其他数据库相关的临床试验文档。
2、作为研究项目的数据管理主要对接人，负责项目数据管理工作高质量及时交付；负责与项目团队密切合作，参与相关的研究小组会议，如CRF审查会议、BDR会议等；支持内部和外部稽查工作，就项目层面的过程与活动，与监管部门进行有效地沟通。
3、负责项目及递交中数据管理活动的执行。
4、遵守公司的标准操作规程，并可根据项目经验对标准操作流程提出建议，协助更新SOP。
5、与临床开发项目团队合作，协助制定数据管理策略以支持NDA提交。
6、监督和审查供应商的工作，以确保数据管理的质量和进度。积极监督项目进度，与供应商密切合作，以确保实现所有与DM相关的任务按时高质量交付。在项目过程中，为供应商DM提供技术指导。
7、参与进行数据库（如Medidata, 太美等）URL以及核心参数设置及维护。
8、参与进行数据库建库标准文库的构建和维护。
9、参与编写定制报表和各类报告。
10、负责临床数据管理的文档维护和TMF存档。
11、负责对项目组有关人员进行数据管理方面的培训。
12、完成直属主管交办的其他事项与任务。

任职资格：

1、本科及以上学历，医学相关专业优先。
2、5年以上制药领域数据管理经验，需有肿瘤项目经验；有英文项目经验者优先。
3、完全理解数据管理相关的法规指南。
4、有支持IND和NDA数据递交的经验者优先。
5、熟悉CDISC标准。
6、英文良好，较强的书面表达能力。