工作职责：

1.1 负责CAR T产品、慢病毒载体、质粒、物料、公用介质等的微生物&理化检测，以及工厂环境监测等，包括但不限于微生物限度、细菌内毒素、无菌检查、HPLC、外观、pH、渗透压、环境监测等，并及时复核和反馈检验结果。
1.2 及时、正确、规范书写各类记录，包括纸质记录和电子记录，确保满足GMP和GDP要求。
1.3 负责或协助完成微生物理化相关分析方法验证和仪器设备校验工作，包括方案和报告的起草与审核。
1.4 负责或协助制定和完善相关的质量管理体系文件，包括但不限于实验室管理规程、操作规程等。
1.5 负责管理各类检验工作相关的仪器设备的日常维护和保养工作，协助完成实验室仪器设备的验证和确认工作。
1.6 负责微生物和理化实验室区域的日常管理工作，包括5S管理、安全管理和合规自查。
1.7 负责样品检测过程中AD/OOS/OOT及偏差的汇报，协助调查与原因分析，并制定整改措施或跟进CAPA。
1.8 协助主管管理各类检验工作相关的试剂、耗材，包括试剂耗材的申购、登记、盘点等工作。
1.9 参与实验室相关内审、自检、现场监督等不符合项的整改。
1.10 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

2.1 药物分析、药学、生物学、微生物学或相关专业，大专及以上学历。
2.2 有较强的事业心，熟练使用办公软件。
2.3 工作认真细致，责任心强。