工作职责：

1.1 注册申报与项目推进：负责药品的注册申报（包括但不限于IND申请、NDA申请、补充申请等）全流程管理，统筹撰写、审核及递交全套申报资料；密切跟踪审评动态，高效完成发补回复与现场核查协调，确保项目按时获批。
1.2 法规监测与合规支持：持续跟踪NMPA、ICH等国内外药监政策及技术指导原则，评估法规变化对在研项目的影响，为注册策略提供合规建议，降低产品全生命周期的合规风险。
1.3 跨部门协调与沟通：与早研、临床、CMC、药理毒理等跨部门保持良好合作，确保注册流程衔接顺畅，解决跨部门协作中的注册相关问题。
1.4 资料管理与团队赋能：负责注册申报资料的归档与维护，确保数据完整可追溯；协助部门开展团队专业能力建设，指导初级专员提升业务水平，优化注册工作流程。
1.5 内部咨询与知识体系提升：为公司各部门提供法规咨询服务，确保业务活动持续合规；参与团队知识体系的整理与更新。

任职资格：

2.1 本科及以上学历，药学、生物化学、医学、药事管理等相关专业。
2.2 具有3-5年及以上注册事务实际工作经验，参与或主导过完整IND/NDA申报经验；有生物制品、细胞治疗产品注册经验或海外注册相关经验者优先。
2.3 具有良好的英语听说读写能力，熟练使用注册申报软件；
2.4 具备良好的沟通表达与跨团队协作能力，以结果为导向，能够在既定框架内独立推进工作，无需过多上级指导。