工作职责：

该岗位负责领导公司核心原材料及in-vivo CART产品项目的技术开发、工艺优化及注册申报等所有工作，项目包括但不限于质粒、病毒、蛋白、核酸（包括mRNA、sgRNA等）以及脂质体等类型。主导从早期研发、中试放大至技术转移的全流程，确保工艺及产品的先进性、稳定性、可放大性及合规性等，支持公司管线产品的快速推进与商业化生产。

1.1 技术战略与规划
1) 制定工艺开发的长期技术路线与研发策略。
2) 评估前沿技术与平台，推动创新工艺的引进与应用，提升核心技术竞争力。
1.2 工艺开发与优化
1) 主导蛋白表达、纯化与修饰工艺开发（如抗体、酶、重组蛋白等）。
2) 领导病毒载体（如AAV、慢病毒、腺病毒）的上下游工艺开发与优化。
3) 负责RNA的体外转录、纯化与修饰工艺开发。
4) 推进脂质体及脂质纳米粒（LNP）的处方筛选、制备工艺与包封技术开发。
5) 建立从实验室规模到中试规模的工艺放大方案，确保技术转移的顺利实施。
1.3 团队管理与协作
1) 领导工艺开发团队，负责人才招聘、培训、绩效管理与团队能力建设。
2) 与研发、生产、质量、注册等部门紧密合作，确保工艺开发符合GMP与法规要求。
3) 管理与外部CRO/CDMO的技术合作，确保项目高效推进。
1.4 质量控制与合规性
1) 建立原材料工艺的关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP），制定质量控制策略。
2) 确保工艺开发符合FDA、EMA、NMPA等国际国内法规要求，支持注册申报。
3) 撰写工艺开发相关技术文件，支持IND、BLA等申报材料的准备。
1.5 研发创新与知识产权
1) 跟踪行业技术发展趋势，推动技术创新与工艺突破。
2) 参与公司知识产权布局，支持相关专利的申请与保护。

任职资格：

2.1 博士学历，生物化学、分子生物学、生物工程、制药工程、化学工程或相关专业。
2.2 8年以上生物制药或基因治疗领域工艺开发经验，其中至少5年以上团队管理经验。
2.3 在蛋白、病毒、核酸及脂质体中至少两个领域具备深厚的工艺开发经验。
2.4 熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA相关法规要求，有IND/BLA申报经验者优先。
2.5 卓越的领导力与团队管理能力，能够激励团队达成目标。
2.6 出色的跨部门协作与沟通能力，能够高效推动项目进展。
2.7 具备战略思维与创新意识，能够解决复杂技术问题。
2.8 中英文流利，能够熟练阅读和撰写英文技术文件。