工作职责：

1.1 与管理层制定公司核心产品的全球注册策略及时间线并确保策略的落地。统筹申报路径（如突破性疗法、优先审评、孤儿药资格等）。
1.2 跟踪国内外法规动态，预判政策变化对注册策略的影响，及时调整方案。
1.3 主导IND、NDA/BLA、ANDA、补充申请等各类注册资料的撰写、审核与提交，确保符合监管要求。
1.4 负责与监管机构（如CDE、FDA）的沟通，主持关键会议（如pre-IND、EOP2、pre-NDA），并跟进审评反馈。
1.5 联动研发、临床、CMC、质量等部门，确保注册资料的科学性、一致性与完整性。
1.6 为临床方案、药学工艺、质量标准等提供注册视角的输入与建议。
1.7 负责产品上市后变更、再注册、年报等维护工作，确保产品生命周期合规。
1.8 打造高效注册团队，制定SOP，优化注册流程与文档管理体系。培养团队成员专业能力，提升部门整体效率与合规水平。
1.9 负责部门内的团队管理工作，包括但不限于部门预算、绩效管理、人才梯队建设等。
1.10 完成领导交代的其他工作任务。

任职资格：

2.1 本科及以上学历，药学、生物工程、生物技术等相关专业；
2.2 具有10年以上生物制药或制药行业注册相关工作经验，其中至少3年以上注册团队管理经验；
2.3 熟悉海内外注册申报审批流程，具有FDA、EMA等海外创新药注册流程申报及获批经验；
2.4 精通国内外药品注册相关的法律法规、指导原则及技术要求，能够准确解读并应用于实际工作；
2.5 具备扎实的药学专业知识，熟悉药品研发、生产、质量控制等相关环节的技术要求，能够独立审核、撰写高质量的注册申报资料；
2.6 具备丰富的监管机构沟通经验，能够有效应对注册核查、问询等工作，解决注册过程中的技术与合规问题。
2.7 具有优秀的团队管理能力、组织协调能力及跨部门沟通能力，能够带领团队高效完成工作任务；
2.8 具有强烈的责任心、敬业精神及抗压能力，能够适应多项目并行的工作节奏；
2.9 英文听说读写流利。具备良好的文字表达能力、逻辑思维能力及问题解决能力；
2.10 熟练使用Office办公软件及注册相关的管理系统。