工作职责：

1.1 负责IVD产品涉及的物料、半成品、成品、留样的取样、检验和报告。
1.2 负责自制物料及检测试剂盒涉及的外购物料、半成品、成品、留样的取样、检验和报告。
1.3 负责生产工艺用水监测和环境监测工作。
1.4 负责分析仪器和用于监视和测量设备的计算机系统的确认或验证活动，组织完成分析方法验证，协助完成工艺验证、清洁验证、公用系统的验证等验证的实施、协调和跟踪，包括验证偏差处理。
1.5 负责质检记录和报告的审核，负责OOS等实验室偏差的调查、报告。
1.6 负责质量控制实验室的日常管理。
1.7 负责协调不合格品的评估和处理。
1.8 参与公司质量管理体系的建设和维护，完善本部门的质量管理体系文件，使其满足法规及恺兴业务发展需要，并严格执行。
1.9 参与新产品的研究试验。
1.10 负责质量部区域的EHS相关工作。
1.11 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

2.1 医药学专业或其他相关专业大专及以上学历。
2.2 5年以上医药企业检验相关工作经验。
2.3 具有医疗器械/药品GMP法规培训经历，了解医疗器械/药品法律法规，熟悉ISO质量管理体系，有三类医疗器械相关工作经验者优先。
2.4 掌握常用检验仪器的使用，具有基于IHC、Elisa、HPLC方法的检验经验者优先。
2.5 较强的沟通能力和团队管理能力。