工作职责：

1.1 根据项目进度，负责对设备仪器等验证活动进行跟踪、协调和执行，确保公司所有的确认活动，符合公司体系要求、法规要求，确保均能按照流程进行。
1.2 负责公司设备仪器等验证计划/SIA/验证方案/验证报告等验证体系要求的文件的起草和编写。
1.3 负责组织/协调验证小组各成员按照批准的方案进行测试项的执行，以及偏差和变更的处理跟进。
1.4 负责供应商及其他部门提供的验证文件的审核，如需要，起草相应的补充测试方案，并进行执行。
1.5 负责设备仪器等在生命周期中的验证状态的维护和管理，如周期性再确认、周期性评审等。
1.6 协助上级完成公司厂房设施设备验证体系的维护和持续改进。
1.7 协助上级对设备验证工作进行现场协调和资源调配。
1.8 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

2.1 药学、工科相关专业本科及以上学历。
2.2 有至少5年以上成熟生物医药工作经验，3年以上验证工作经验。
2.3 有新建项目验证经验、灭菌柜、VHP传递窗、隔离器等验证经验优先。
2.4 了解药企验证流程和体系搭建。熟悉无菌药品生产工艺，有较强的无菌意识和质量风险管理意识。
2.5 熟悉生物制药的设备和分析仪器验证流程以及验证要点。
2.6 熟悉验证类仪器，KAYE、无线温度验证仪、检漏仪器、温湿度记录仪等。
2.7 熟悉GMP法规以及国内外标准或指南。
2.8 熟练使用办公软件，较好的英语读写能力。
2.9 执行能力强，团队合作意识强，工作态度认真负责、严谨踏实，逻辑性强.