工作职责：

负责现场监督、记录审核和产品放行等工作。
1. 岗位职责 Responsibilities:
1.1 协助起草和修订质量管理体系文件。
1.2 履行MAH职责，对委托生产及检验现场进行监督管理及风险研判，确保人员操作及数据完整性均符合要求；
1.3 审核委托生产药品批记录及COA，确保药品生产和检验合规；
1.4 参与订单审批、标签审核、药监码管理、订单关闭处理等；
1.5 参与投诉处理、产品召回管理；
1.6 协助药品不良反应反馈和质量调查。
1.7 协助不合格品处置、退货处置、物料管理等。
1.8 参与OOS、OOT、偏差、变更和CAPA等处理、审核等；
1.9 参与委托生产药品相关的工艺规程、批记录、质量标准、检测SOP、方案及报告审核；
1.10 参与受托方（包含委托生产及检验）现场审计；
1.11 参与药品质量评审和药品年度质量回顾工作；
1.12 协助、支持官方审计及外部审计，参与公司年度自检，配合进行外部相关部门检查；
1.13 协助供应商现场质量审计，完成现场质量审计报告；
1.14 协助完成上级领导安排的其它质量管理工作

任职资格：

2.1 本科或以上学历，药学、生物工程或相关专业，2年以上药品生产和质量相关工作经验；
2.2 具备一定的GMP相关知识，2年以上生物制品工作经验，有CAR-T企业工作经验或已上市生物制品质量保证工作经验优先考虑；
2.3 具有较强的沟通协调能力、问题分析解决能力及抗压能力；较强的责任心和事业心；
2.4 良好的英文读写能力，具备较好的英语口语沟通能力者优先考虑；