工作职责：

负责重组蛋白的分离纯化工艺开发，能够独立操作AKTA纯化设备，设计柱层析工艺测试实验，筛选柱层析填料、中空纤维膜或膜包、澄清用滤膜等，输出重组蛋白产品生产工艺技术路线和参数，负责重组蛋白工艺规程制定和制备生产。
1. 岗位职责 Responsibilities:
1.1 负责重组蛋白纯化相关工作，包括可溶性表达或包涵体表达的重组蛋白。
1.2 负责重组蛋白纯化工艺开发，包括包涵体溶解复性、柱层析、澄清过滤、超滤浓缩与换液等；
1.3 负责重组蛋白工艺开发过程中相关检测工作，包括浓度、纯度、活性等。
1.4 负责重组蛋白上游表达相关工作，包括菌种建库和筛选、摇瓶培养和菌体发酵等。
1.5 负责重组蛋白生产制备生产，包括IIT和IND批次以及商业化批次生产等。
1.6 完成相关技术文件起草，包括但不限于SOP、生产记录、工艺开发和转移报告及申报资料等。
1.7 参与实验室运行相关事务，如实验室清洁、实验仪器设备维护保养、试剂耗材订购和申领。
1.8 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

2.1 生物学、药学、医学等相关专业背景，硕士3年或本科5年以上生物制药行业工作经验。
2.2 具有两年以上重组蛋白纯化经验，熟悉包涵体复性、柱层析、超滤浓缩与换液等操作和具体原理。
2.3 了解QbD理念，熟悉原料药/原材料的工艺开发流程，了解DOE实验设计思路。
2.4 良好的英文读写能力，熟练查阅专业英文文献。
2.5 具有独立解决复杂技术问题的能力，对工艺机理有深度思考。
2.6 有较强的工作主观能动性，善于主动学习，有高度的责任心、工作细致，具有良好的沟通能力和团队合作精神。