工作职责：

1.1 协助产品和物料的批生产、批检验记录的审核，保证数据的完整性，并确保其符合本公司质量标准/SOP要求，及批记录的归档。
1.2 协助起草或修订QA相关的质量管理体系文件。
1.3 协助审核生产、检验相关的质量管理体系文件。
1.4 协助生产、检验现场的巡检及监督，并协调生产、QC部门的相关GMP工作。
1.5 协助产品和自制物料的放行。
1.6 协助审核生产及QC相关的方案、数据和报告（包括但不限于：方法学验证方案和报告；稳定性研究方案和报告；质量可比性研究方案和报告等）。
1.7 协助完成产品年度质量回顾。
1.8 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

2.1 生物或药学相关专业本科及以上学历。
2.2 熟悉生物制品工艺或检验方法。
2.3 熟练使用办公软件。
2.4 原则性强，思维逻辑性强。
2.5 工作仔细、认真、负责、踏实，有较强的学习能力和沟通能力。