工作职责：

1.1 负责产品和物料的批生产、批检验记录的审核，保证数据的完整性，并确保其符合本公司质量标准/SOP要求，及批记录的归档。
1.2 负责起草或修订QA相关的质量管理体系文件。
1.3 负责审核生产、检验相关的质量管理体系文件。
1.4 协助生产、检验现场的巡检及监督，并协调生产、QC部门的相关GMP工作。
1.5 协助产品和自制物料的放行。
1.6 协助审核生产及QC相关的方案、数据和报告（包括但不限于：方法学验证方案和报告；稳定性研究方案和报告；质量可比性研究方案和报告等）。
1.7 协助生产、检验相关偏差、变更、OOS、OOT的初步调查，参与相关报告的审核。
1.8 协调工艺验证、清洁验证和无菌工艺模拟试验。
1.9 协助不良事件的内部调查。
1.10 协助完成产品年度质量回顾。
1.11 参与不合格品评估和不合格品处理。
1.12 参与公司自检与官方审计工作。
1.13 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

2.1 生物或药学相关专业本科及以上学历。
2.2 2年以上GMP背景下QA、生产或QC相关工作检验。
2.3 具有基本的GMP质量管理意识，熟悉GMP相关法规。
2.4 熟悉生物制品工艺或检验方法，熟悉OOS、OOT、偏差，纠正预防措施和变更等相关流程。
2.5 熟练使用办公软件。
2.6 原则性强，工作仔细、认真、负责、踏实，有较强的学习能力。