工作职责：

1.1 负责管理分析部的方法开发组、生化组和活性组的人员及日常工作。
1.2 负责公司项目相关的原材料/工艺样品/中控样品/成品的分析方法开发、优化、确认/验证和转移工作，建立健全的分析方法管理体系。紧跟行业和技术发展，拓展并持续改进现有分析方法。
1.3 负责制定原材料/中控样品/成品的质控策略，并建立相应的质量标准和相关规程文件。
1.4 负责完成公司项目所需原材料/中控样品/成品的放行检测工作、质量研究工作和稳定性研究工作。
1.5 负责IND/NDA/BLA申报资料中与分析相关章节的撰写工作，参与解决及回复监管机构提出的各项问题，作为技术专家参与项目现场核查。
1.6 密切配合工艺开发部的开发工作，负责解决工艺开发及样品检验、检测过程中遇到的分析专业的技术问题，确保工艺开发/表征/确认/验证工作的顺利进行。
1.7 负责所管理团队的人才培养及梯队建设，建立良好的内部沟通机制，打造学习型团队。
1.8 负责实验室的设备、设施、共用系统及EHS的日常管理工作。
1.9 完成上级领导交办的其他任务。

任职资格：

2.1 药学、生物学、免疫学等相关专业硕士及以上学历。
2.2 硕士8年以上或博士5年以上的生物制药行业分析部门工作经验，以及3年以上团队管理经验。
2.3 精通生物制药分析技术平台及方法，包括但不限于分子生物学、生物化学、细胞生物学和免疫学等。
2.4 具有CTD格式资料撰写经验及IND/NDA/BLA申报经验。
2.5 具有优秀的团队管理能力、大局观以及沟通能力，以及较强的抗压能力。
2.6 具有优秀的英文听说读写能力。
2.7 具有较强的项目管理经验，有参与IND/BLA项目者优先。