工作职责:
1.1 根据CAR-T产品运营要求,在符合 GMP、GSP 等法律法规的前提下进行自体细胞 CAR-T 药品的精准运营, 跟踪药品销售订单流转,确保CAR-T产品在医院端与制备端安全运营。
1.2 从订单发起至单采和回输全过程的监控与核对,确保流程严格按照质量规范进行,保证全流程的可追溯性和防混淆,确保流程闭环。
1.3 对接前端物流部及承运商操作人员、后端生产、质量、财务、医学、生产技术、仓库等,以患者为先为己任,通过及时与高质量的信息传递与沟通,按照内部流程进行协调与对接,从而达到高服务水平的精准运营;
1.4 确认订单的需求接收、及时确认,协调需求匹配,确认订单信息的一致性,按照操作流程在内部系统上、物流监管、生产预约系统中执行订单下达,并确认信息的准确性,防混料、防差错;
1.5 根据公司的流程进行医院端现场协调操作并及时汇报并解决异常问题。
1.6 根据公司质量管理要求,对医院护士关于细胞治疗药品的操作培训、认证。协助公司的质控流程落地,并进行可持续的动态维护。
1.7 学习相关法律法规,参加公司管理制度、GMP体系文件、EHS体系文件等培训;
1.8 根据CAR-T运营流程起草及修订商业化相关的文件(含三方公司的WI、应急预案等)以及质量体系内相关文件;
1.9 完成上级领导交办的其他任务。
任职资格:
2.1 具有临床医学、护理、药学、相关大专及以上学历。
2.2 具有2-3年制药企业运行、商务、供应链等相关工作经验。熟悉GMP GSP;有1年以上细胞治疗产品全流程运营相关经验者优先。
2.3 熟悉 ERP、WMS 等系统操作及运用;熟练使用Office办公软件及注册相关的管理系统。
2.4 善于合作,强烈的责任心和进取心,高度的团队意识和合作精神,工作刻苦认真。
2.5 具有高度的责任感与团队合作意识。
2.6 能够适应外派,服从公司区域分配。