工作职责：

1、负责CAR-T产品、慢病毒载体、质粒、物料、公用介质等微生物及理化的检验工作、环境监测工作，包括但不限于无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、菌种培养等，并审核相关实验结果，及时解决实验过程中出现的问题。
2、及时、正确、规范书写各类记录，包括纸质记录和电子记录，确保满足GMP和GDP要求。
3、负责或协助制定和完善相关的质量管理体系文件，包括但不限于实验室管理规程、操作规程等。
4、负责或协助完成微生物理化相关分析方法验证和仪器设备校验工作，包括方案和报告的起草与审核。
5、负责管理各类检验工作相关的仪器设备的日常维护和保养工作，协助完成实验室仪器设备的验证和确认工作。
6、负责微生物和理化实验室区域的日常管理工作，包括5S管理、安全管理和合规自查。
7、协助主管管理各类检验工作相关的试剂、耗材，包括试剂耗材的申购、登记、盘点等工作。
8、负责或协助完成微生物&理化各检测结果的趋势分析，撰写趋势分析报告，识别质量问题。
9、负责理化相关检测项目的带教、培养，及对团队的理化相关技术培训。
10、负责样品检测过程中AD/OOS/OOT及偏差的汇报，协助调查与原因分析，并制定整改措施或跟进CAPA。
11、落实实验室相关内审、自检、现场监督等不符合项的整改。
12、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学，化学，制药，微生物学或相关专业，3年及以上实验室工作经验。
2、熟练掌握GMP、欧盟认证、FDA要求下的药品生产质量控制内容和要求。
3、熟悉中国药典和欧洲药典、英国药典及美国药典等相关法律法规。
4、责任心强，有较强的纪律性及学习意识。
5、良好的英语能力，熟练使用办公软件。