工作职责：

1、负责新药临床试验的组织、实施和监查工作，确保临床试验严格按照GCP、SOP、试验方案和相关法律法规进行。
2、按照试验项目的进度Timeline要求完成中心调研、筛选、启动和入组。
3、根据CRF填写指南，依从项目进度及时完成原始资料监查和CRF的SDV工作。
4、维护与研究中心的关系，作为申办方与研究中心的联系人，保持与中心的高效沟通。
5、对研究中心进行项目相关材料如方案、IB等内容的培训。
6、根据监查计划完成项目监查，依从SOP及时完成监查报告书写，同时跟进监查问题的整改及解决，TMF文件及时回收。
7、负责相关研究中心的合同准备、付款申请、费用计算等研究合同财务管理。
8、管理所负责研究中心的试验药品、试验文件及试验的相关设备，保证中心试验药品及物资供应充足，确保试验设备校准记录符合效期规定。
9、协助中心质控前的各项准备工作，制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。
10、根据中心要求和SOP的相关要求，完成中心的财务核算、试验资料归档，按计划完成中心关闭。
11、完成直属主管交办的其他任务。

任职资格：

1、本科以上学历，医药相关专业。
2、熟悉ICH－GCP及中国GCP（需有相关资格证书）。
3、至少2年以上药品临床监查经验，有肿瘤项目监查经验。有细胞治疗经验者优先，有参加核查或稽查经验者优先。
4、熟悉并参与过临床试验各个阶段工作（调研、立项、启动、入组、结题），独立的中心管理能力。
5、熟练运用office办公软件。
6、良好的沟通、组织协调能力、团队协作能力，较强的学习能力、说服能力及执行力。
7、良好的组织能力和解决问题的能力，能有效的管理时间。
8、能适应出差。